美国药典的药物编译指南及其重要性

目录

• 编译药物：定义和概述
• 美国药典委员会（USP）的作用和标准
• 药物编译的法规要求
• 药物编译的安全问题
• 编译的分类和难度级别
• 美国药典第795章：非无菌制剂的药物编译
  • 简单制剂的要求和做法
  • 中等制剂的要求和做法
  • 复杂制剂的要求和做法
• 药物编译过程中的质量保证和记录要求
• 统一的药物编译记录和标签要求
• 出现药物编译问题时的故障排除

药物编译：定义和概述

药物编译是药学实践的核心能力，联邦和州法规规定了药剂师和其他合法从业人员进行编译的具体要求。美国药典或USP从1820年起提供药物编译和制造的标准指南。USP是一个非营利组织，它通过与监管机构合作，为药品的身份、强度、质量和纯度提供了标准。药物编译包括制备符合处方要求的药物，并直接配给给患者。

美国药典委员会（USP）的作用和标准

美国药典委员会（USP）是一个非政府实体，但与监管机构合作制定并发布了药物编译的标准。USP规程第795章详细介绍了非无菌制剂的药物编译的要求和指南，包括对简单、中等和复杂制剂的要求和建议。

药物编译的法规要求

药物编译必须遵守联邦、州和机构的法规要求。美国食品、药物和化妆品法案中规定了USP标准作为质量的规范。此外，许多州的法规，包括堪萨斯州在内，也规定了USP标准作为法规的一部分。

药物编译的安全问题

药物编译的安全问题备受关注，尤其是由于过去一些事件引起的公众关注。重要的是要进行药物编译的安全性评估，并采取相应的措施，以确保患者的安全。

编译的分类和难度级别

USP第795章明确了对非无菌制剂的药物编译分为简单、中等和复杂三个级别。每个级别的区别是基于编译的难度和对稳定性的科学有效信息的可用性。

• 简单制剂：包括具有明确的稳定性数据的药物，例如在FDA批准的标签或USP药物编译篇中详细描述的数据。供应商提供的药物配方中，需要按照说明书中的指示进行制备。大多数USP药物编译篇也被视为简单制剂。
• 中等制剂：包括没有特定稳定性数据的制剂，或者需要特殊计算或程序的制剂。例如，当混合两种具有已知稳定性的成分时，可能需要考虑混合物的稳定性。
• 复杂制剂：包括需要特殊培训、设备或程序的制剂，如透皮剂型或缓释制剂。

在药房实践中，大多数药房编译的产品属于简单和中等制剂。

美国药典第795章：非无菌制剂的药物编译

USP第795章提供了对非无菌制剂的药物编译的全面指南，包括以下14个部分：

1. 简介
2. 定义
3. 职责和责任
4. 管理原则和程序
5. 操作计划
6. 包装和存储
7. 材料采购
8. 制备过程
9. 产品总结表
10. 结果验证
11. 业务联络与发展
12. 复审和修订制度
13. 监测制度
14. 收回药物和应急处理

在本文中，我们将重点介绍一些细节，例如设施、设备、人员和文档要求。

设施要求

非无菌制剂的药物编译过程应该在一个保持干净、有序和卫生的环境中进行。与非编译相关的区域必须与编译区域分开。编译区域应该有适当的采光、供热通风和空调系统。墙壁、地板、吊顶、固定装置和橱柜等表面必须易于清洁，并保持清洁。编译区域必须设有热水和洗手池，以及易于清洁的工作空间和设备摆放位置。

设备要求

USP第795章要求药物编译过程中使用的设备和材料必须适用于特定的编译过程。不同的制剂可能需要不同的设备。尽可能使用一次性或专用设备，以减少交叉污染的机会。所有设备在使用前必须进行检查和验证，并根据制造商的推荐或至少每年进行准确性验证。

人员要求

参与药物编译的人员必须穿戴干净的装备，并且不能佩戴随身衣物、饰品或配件，以便确保良好的卫生和避免交叉污染。在开始任何编译活动之前，必须进行适当的手部卫生。在药物编译过程中，必须戴手套，并根据需要选择适当的额外装备，以确保人员的安全和制剂的卫生。

文档要求

药房对关键类型的文档有三个主要要求：政策和程序文件、产品材料文档、以及编译记录和标签。

• 政策和程序文件：药房必须制定和维护一套清晰明确的政策和程序文件（也称为标准操作规程），以标准化操作。这些文件应定期审核，根据流程或人员的变化进行更新。
• 产品材料文档：药房必须维护所有与编译有关的证书，包括原料的来历和质量数据。此外，安全数据表（Safety Data Sheets，SDS）也必须妥善保存。
• 编译记录和标签：每个制剂都必须有详细的编译记录和配方标签。编译记录包括了制剂过程的具体细节，而标签需要包含特定的信息，如制剂的药物名称、剂量形式、用法说明、过期日期等。

药房必须严格按照相关要求和法规的纪录保存规定保留文档。这些文档可以是书面形式或电子形式，但必须具有可追溯性。

药物编译的质量保证要求

质量保证是药物编译过程中的重要环节，药房必须制定具体的质量保证计划，以确保制剂的安全和质量。

• 人员培训：药房必须对人员进行培训，确保他们熟悉药房的标准操作规程和药物编译技术。
• 质量控制：药房必须建立质量控制程序，包括对成品的pH、外观、重量变异性等的检查，以确保制剂的质量和一致性。
• 验证：药房必须对最终制剂进行验证，以确保其符合标准操作规程的要求。验证包括所有检查和测试，以确保制剂的质量。
• 最终制剂的检查与发放：每个制剂在发放之前都必须进行视觉检查，以确保其外观和质量符合预期。药房必须确保发放的制剂与编译记录和处方一致。

统一的药物编译记录和标签要求

药房必须使用统一的药物编译记录和标签，并确保符合适用的法规和法律要求。这些记录和标签应清晰明了地显示药物的相关信息，以防止在存储和发放过程中出现错误。编译记录和标签应包含药物的化学名称、剂量形式、制剂量、用法说明、保存条件等基本信息。

出现药物编译问题时的故障排除

在药物编译过程中，可能会出现各种问题和错误。药房必须具备适当的故障排除程序和解决方案，以确保问题及时解决并防止再次发生。

如果出现问题，药房应查明问题的原因，并采取适当的纠正措施。这可能包括重新制备制剂、更换材料、修改程序或培训人员。故障排除的目标是要识别和解决问题，以确保制剂的安全和质量。

结论

药物编译是药学实践中不可或缺的一部分，它确保了药物的安全性和质量。遵循USP第795章的要求，药房可以保证药物编译过程的标准化和一致性。正确的文档记录、质量保证和故障排除程序是药物编译过程中非常重要的一部分。

请记住，以上内容仅供参考，具体要求可能因地区和法规而有所不同。药房需要根据其特定情况和法规要求定制和执行相应的药物编译流程和控制措施。