Introducción a la compounding (USP 795)

Introducción a la compounding (USP 795)

Tabla de contenidos:

1. Introducción

• ¿Qué es la compounding?
• Importancia de la compounding en la práctica farmacéutica
• Regulaciones para la compounding en los Estados Unidos

2. USP: La guía para la compounding

• ¿Qué es la USP?
• Capítulo 795: Requisitos y recomendaciones para la compounding de preparaciones no estériles
• Definición de CNSP: Preparaciones no estériles compuestas

3. API: Ingrediente Farmacéutico Activo

• Definición de API
• Importancia del API en la compounding

4. Clasificación de la compounding

• Compounding simple
• Compounding moderado
• Compounding complejo

5. Documentación requerida en la compounding

• Documentos de políticas y procedimientos
• Certificados de análisis y fichas de datos de seguridad
• Registros de formulaciones y compounding
• Etiquetado de los productos compuestos

6. Calidad y seguridad en la compounding

• Inspecciones y pruebas de liberación de los CNSP
• Capacitación del personal
• Control de calidad y garantía de calidad

7. Consideraciones en la compounding

• Control de contaminación y esterilidad
• Estabilidad de los compuestos
• Buenas prácticas de fabricación

8. Conclusiones

• Importancia de la compounding para la atención al paciente
• Evolución y futuro de la compounding farmacéutica

9. Recursos adicionales 10. Preguntas frecuentes (FAQs)

Artículo: La compounding farmacéutica: garantizando la calidad y seguridad de los medicamentos 💊

La compounding es una competencia básica de la práctica farmacéutica. Las regulaciones federales y estatales identifican los requisitos específicos para los farmacéuticos y otros profesionales autorizados a realizar compounding. Desde 1820, la United States Pharmacopeia (USP) ha proporcionado orientación para estandarizar la compounding y fabricación de medicamentos. La USP es tanto una farmacopea, es decir, un compendio de información sobre medicamentos, como el nombre de la organización sin fines de lucro que escribe actualizaciones y publica anualmente este libro. Aunque la USP no es una entidad gubernamental, trabaja con agencias reguladoras para establecer estándares de identidad, fuerza, calidad y pureza. Los estándares de la USP están especificados en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y en muchas regulaciones estatales.

La compounding es la preparación de un medicamento de acuerdo a las especificaciones de un prescriptor y para ser dispensado directamente al paciente con una receta válida para ese paciente. La fabricación, por otro lado, es la producción en masa de productos farmacéuticos aprobados por la FDA. Aunque estas distinciones se han difuminado en el pasado debido a la escasez de medicamentos comerciales y las solicitudes de prescriptores y pacientes de diversos productos, es importante determinar si la compounding es apropiada. En general, se deben evitar los medicamentos que son difíciles de compuesto, son copias de productos disponibles comercialmente o contienen medicamentos retirados del mercado de EE. UU. por razones de seguridad.

La compounding no estéril, también conocida como CNSP, incluye una amplia gama de formas farmacéuticas que se utilizan tanto en humanos como en animales. Esto puede ser desde formas orales, rectales, vaginales, tópicas, nasales u óticas. Recientemente, ha habido un renovado énfasis en la seguridad de la compounding debido a un brote nacional de meningitis fúngica causado por compuestos distribuidos por la New England Compounding Company que estaban destinados a ser estériles. Esta situación provocó una gran preocupación pública y resultó en la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos de 2013. Esta ley permite que la FDA, la USP y las organizaciones de acreditación exijan a los farmacéuticos y técnicos de farmacia que realicen compounding que cumplan con las mejores prácticas actuales promulgadas en regulaciones y documentos de orientación.

En conclusión, la compounding farmacéutica desempeña un papel fundamental en la atención al paciente al permitir la personalización de los medicamentos de acuerdo a las necesidades individuales. Sin embargo, es importante seguir las regulaciones y estándares establecidos para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos compuestos. La colaboración entre la FDA, la USP y las organizaciones de acreditación es vital para establecer y mantener estas mejores prácticas.