Введение в компаундирование (USP 795)

Содержание

1. Введение
2. Сущность компаундирования
   1. Регулирование компаундирования
   2. Активные фармацевтические ингредиенты (API)
   3. Компаундирование стерильных и нестерильных препаратов
3. Значение United States Pharmacopeia (USP)
   1. Роль USP в стандартизации компаундирования
   2. Обновления и публикации USP
4. Формы дозирования CN SPS
   1. Простые составы
   2. Средние составы
   3. Сложные составы
5. Безопасность и качество в компаундировании
   1. Возможные риски и меры безопасности
   2. Контроль качества и стабильности
6. Требования к помещениям и оборудованию
   1. Чистота и порядок в помещении
   2. Требования к оборудованию
   3. Гигиена и санитария
7. Требования к поставщикам и документации
   1. Квалификация поставщиков и сертификаты
   2. Сертификаты анализа и технические характеристики
   3. Нормы хранения и учета компонентов
8. Оценка стабильности и установление Срока Годности (bu D)
   1. Важность стабильности и Наличие данных
   2. Таблица bu D для различных форм дозирования
9. Контроль качества и высвобождение
   1. Политики и процедуры для контроля качества
   2. Визуальный осмотр и проверка целостности
10. Документация и маркировка
    1. Политики и процедуры компаундирования
    2. Мастер-формуляр и карточки компаундирования
    3. Маркировка и идентификация КНСП

🖊️ Введение

Компаундирование является одной из ключевых компетенций фармацевтической практики. Федеральные и государственные нормы и правила регулируют требования, предъявляемые к фармацевтам и другим лицам, имеющим законное право проводить компаундирование. С 1820 года United States Pharmacopeia (USP) осуществляет стандартизацию и регулирование компаундирования.

🧪 Сущность компаундирования

Компаундирование – это приготовление лекарственного средства в соответствии с индивидуальными требованиями врача и выдача его пациенту по валидному рецепту. Компаундирование принципиально отличается от производства лекарственных препаратов, одобренных FDA.

Регулирование компаундирования

Законодательство и нормативные акты строго regula дант компаундирование, разделяя его на различные типы в зависимости от степени сложности и доступности информации о стабильности. Типы компаундирования – простое, средней сложности и сложное – определяются на основе стабильности компонентов и доступности научно обоснованной информации об их совместимости и стабильности.

Активные фармацевтические ингредиенты (API)

Активный фармацевтический ингредиент (API) – это вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в компаундировании лекарственных препаратов. API является ключевым компонентом компаунда и обладает фармакологической активностью или другими прямыми эффектами на пациента.

Компаундирование стерильных и нестерильных препаратов

Компаундирование может проводиться как для стерильных, так и для нестерильных препаратов. Стерильные компаунды предназначены для введения внутрь пациента, например, внутривенно или внутримышечно. Нестерильные компаунды использован