Giới thiệu về Compounding (USP 795)

Tạo và chỉnh sửa bởi: Nhà văn nội dung SEO

Mục lục:

1. Giới thiệu về compounding
2. Quy định về compounding
3. USP và vai trò của nó
4. Các loại prepared compound
   • Các loại dosage forms
   • Các ví dụ về loại compound đơn giản, trung bình và phức tạp
5. An toàn trong quá trình compounding
   • Sự cần thiết của việc tuân thủ quy trình đúng
   • Quy định về trang bị và thiết bị
6. Quản lý chất lượng trong compounding
   • Quản lý nhân sự
   • Quy trình kiểm tra và kiểm soát chất lượng
   • Quản lý tài liệu và bảo quản thông tin
7. Điều kiện và đánh giá của compounding
   • Đánh giá sự phù hợp của các thành phần
   • Xác định thời hạn sử dụng của compounded non-sterile preparations (CNSP)
8. Tài liệu liên quan và tham khảo

Bài viết:

🧪 Compounding và vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm

Quy trình compounding đã trở thành một phần quan trọng trong ngành dược phẩm, và các quy định của Liên bang và các quy định của tiểu bang đã xác định các yêu cầu cụ thể đối với nhà dược sĩ và những người khác được phép kết hợp các chất. USP (Hợp tác công nghiệp Dược phẩm Hoa Kỳ) đã cung cấp hướng dẫn cho việc chuẩn hóa quá trình kết hợp thuốc và sản xuất. Tuy USP không phải là một cơ quan chính phủ, nhưng nó đã cùng cơ quan quản lý đưa ra các quy chuẩn về độ mạnh mẽ, chất lượng và tính tinh khiết của thuốc. USP thường được yêu cầu tuân thủ trong Đạo luật Thực phẩm, Thuốc độc và Mỹ phẩm Liên bang cũng như trong nhiều quy định tiểu bang.

Quy định liên quan đến compounding

Compounding là việc chuẩn bị một loại thuốc dược theo đúng yêu cầu của người kê đơn và được phát trực tiếp cho bệnh nhân dựa trên đơn kê đơn hợp lệ cho bệnh nhân đó. Tuy nhiên, việc sản xuất thuốc dược là việc sản xuất hàng loạt các sản phẩm đã được FDA phê duyệt. Sự phân biệt này đã bị mờ trong quá khứ, khi thiếu hụt các sản phẩm thương mại đã tạo ra ta áp lực đạo đức để xác định liệu việc kết hợp là phù hợp hay không.

Một số vấn đề khiến quyền tạo ra chất phức tạp hoặc sao chép các sản phẩm có sẵn trên thị trường như độ khó trong kết hợp hoặc các sản phẩm đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vì lý do an toàn. Trong các trường hợp như vậy, quyền tạo ra chất phức tạp phụ thuộc vào đạo đức và quyền có trách nhiệm xác định xem việc kết hợp có phù hợp hay không. Tuy nhiên, các nhà thuốc chỉ được phép kết hợp, không được phép sản xuất thuốc.

USP và tầm quan trọng của nó

USP là một tổ chức phi lợi nhuận, chịu trách nhiệm viết và xuất bản sách vở, cung cấp các quy chuẩn cho kết hợp thuốc dược và sản xuất thuốc dược. USP phối hợp với các cơ quan quản lý để đưa ra các quy chuẩn về danh tính, độ mạnh mẽ, chất lượng và tính tinh khiết của thuốc. Quy chuẩn USP được quy định trong Đạo luật Thực phẩm, Thuốc độc và Mỹ phẩm Liên bang và trong nhiều quy định tiểu bang, bao gồm tiểu bang Kansas. USP chương 795 có tiêu đề "Pharmaceutical Compounding of Nonsterile Preparations". Chương này định rõ các yêu cầu và khuyến nghị liên quan đến compounding các loại chế phẩm không kháng khuẩn.

Các loại compound đã được chuẩn hoá

Từng loại chế phẩm có thể có nhiều dạng liều lượng, bao gồm uống qua đường miệng, hậu môn, âm đạo, da, mũi hoặc tai. Gần đây, có sự tập trung lại vào việc nâng cao sự an toàn trong quá trình kết hợp, một phần là do ảnh hưởng toàn cầu của một đợt bùng phát vi khuẩn màng não gây ra bởi Công ty New England Compounding. Trong trường hợp đó, tổng cộng 64 bệnh nhân đã chết và hơn 750 người bị ảnh hưởng bởi vi khuẩn màng não từ những hợp chất được phân phối. Vì những tình huống đáng kinh ngạc này, Đạo luật Chất lượng và An toàn thuốc được ban hành vào năm 2013. Đạo luật này cho phép FDA, USP và các tổ chức đánh giá yêu cầu dược sĩ và nhân viên kỹ thuật nhà thuốc tuân thủ các quy trình tốt nhất hiện tại trong quy tắc và các tài liệu hướng dẫn.

An toàn trong quá trình kết hợp

Việc đảm bảo an toàn trong quá trình kết hợp là rất quan trọng. Một quy trình chính là tuân thủ đúng quy trình. Quy tắc yêu cầu rằng các khu vực được sử dụng để kết hợp thuốc phải được duy trì trong tình trạng sạch, ngăn nắp và vệ sinh tốt. Các khu vực liên quan đến không được khử khuẩn trực tiếp tới các khu vực không liên quan đến quá trình kết hợp. Các bề mặt cần được làm sạch và khử khuẩn một cách dễ dàng. Nước nóng và lạnh cũng cần sẵn có để tiện cho quá trình kết hợp và rửa các thiết bị sử dụng cho compounding. Việc sử dụng nước tinh khiết được chưng cất để rửa các thiết bị và đồ dùng là cần thiết.

Thiết bị được sử dụng để kết hợp thuốc phải phù hợp với quy trình kết hợp cụ thể. Khi khả thi, các thiết bị có thể dùng một lần hoặc được dành riêng để giảm nguy cơ nhiễm vi khuẩn. Thiết bị cần được lưu trữ một cách an toàn để tránh nhiễm khuẩn cho phần thức ăn kế tiếp. Các thiết bị chạy tự động và cơ khí, như các máy đếm khối pha tự động, cũng cần được kiểm tra trước khi sử dụng để đảm bảo tính chính xác, theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc ít nhất một lần trong năm.

Nhân viên tham gia vào quá trình kết hợp phải mặc đồng phục sạch và không có phụ kiện. Ngoài ra, họ cũng cần loại bỏ những thứ như tai nghe và tai nghe để đảm bảo hiệu quả của áo bảo hộ và vệ sinh tay tốt. Làm sạch tay cũng là bắt buộc trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động kết hợp nào. Các thủ tục vệ sinh tay tốt bao gồm rửa tay và cánh tay lên khuỷu tay bằng xà phòng và nước ít nhất 30 giây, sau đó lau khô bằng khăn giấy hoặc khăn sạch và cho tay và cánh tay khô hoàn toàn trước khi đeo găng tay. Các công việc kết hợp thường yêu cầu đeo găng tay và các loại áo bảo vệ khác nếu cần thiết để bảo vệ nhân viên khỏi ảnh hưởng của các chất hoá học. Găng tay, áo bảo vệ giày, nón và mặt nạ không được sử dụng lại và phải được thay bằng những cái mới mỗi lần.

Quản lý chất lượng trong quá trình kết hợp

Một nhà thuốc nên có kế hoạch bảo đảm chất lượng chứa các yếu tố cụ thể để đảm bảo an toàn và chất lượng của các chất kết hợp. Đối với quá trình này, việc đảm bảo nhân viên được đào tạo là điều quan trọng. Chuẩn bị kỹ năng và kiến thức để đào tạo nhân viên theo dõi xu hướng và biến động từ kết quả dự kiến là cần thiết để đảm bảo một hệ thống chất lượng. USP chương 1163 cung cấp một khung cho các yếu tố cần bao gồm trong kế hoạch đảm bảo chất lượng, chẳng hạn như chính sách rõ ràng, đào tạo và kiểm tra nhân viên và xác minh của các sản phẩm cuối cùng.

Sau khi hoàn thành việc kết hợp và trước khi phát hành cho bệnh nhân, tất cả CNSP phải được kiểm tra trực quan để xác định xem ngoại hình cơ bản có như mong đợi hay không. Kiểm tra trước phát hành cũng phải bao gồm xem xét sự toàn vẹn của hệ thống đóng gói, bao gồm kiểm tra rò rỉ hoặc vỡ trong bao bì hoặc phong niêm phong không chính xác. Kiểm tra cũng phải xác nhận rằng CNSP và nhãn ghi trên sản phẩm khớp với bản ghi kết hợp và đơn hàng y tế.

Điều kiện và đánh giá compounding

Để xác định xem CNSP có phù hợp hay không, các yếu tố sau nên được xem xét:

• Đánh giá sự phù hợp của các thành phần: Các thành phần phải tuân thủ các yêu cầu về danh tính, độ mạnh mẽ, chất lượng và tính tinh khiết. Cần xác định xem các thành phần có đủ thông tin và chứng chỉ để chứng minh tính chất của chúng không.
• Xác định thời hạn sử dụng của compounded non-sterile preparations (CNSP): Thời hạn sử dụng của CNSP được tính dựa trên đánh giá các yếu tố về tính ổn định hóa học và vật lý. Phải xem xét các yếu tố như tính ổn định của API hoặc các thành phần khác trong CNSP, tương thích của hệ thống đóng gói và khả năng phát triển vi khuẩn hoặc vi kim loại trong CNSP. Thời hạn sử dụng của CNSP không được lâu hơn 180 ngày hoặc 6 tháng.

Tài liệu liên quan và tham khảo

Có nhiều tài liệu và nguồn tham khảo quan trọng trong compounding. USP Chapter 795 là một tài liệu quan trọng vì nó cung cấp hướng dẫn chi tiết về kết hợp chất không kháng khuẩn. Bên cạnh đó, có nhiều quy tắc liên quan đến việc bảo quản và quản lý tài liệu, đảm bảo nguồn cung cấp chất lượng và tuân thủ quy định pháp lý của tiểu bang.

🌟 Những lợi ích và nhược điểm của compounding

Lợi ích

Có nhiều lợi ích khi sử dụng compounding trong ngành dược phẩm:

• Tùy chỉnh: Compounding cho phép tùy chỉnh thuốc theo nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân, như chế phẩm không chứa hợp chất gây dị ứng hoặc chất chưa được sản xuất thương mại.
• Đáp ứng nhu cầu thiếu hụt: Nếu có sự thiếu hụt các sản phẩm thương mại, compounding có thể là giải pháp để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân.
• Đa dạng hóa dạng bào chế: Compounding cho phép sản xuất các loại dạng bào chế phù hợp như phân phối uống qua đường miệng, gel, kem, tiêm tiến…
• Kiểm soát hương vị và hình thức: Compounding giúp điều chỉnh hương vị và hình thức của thuốc để làm cho việc sử dụng thuốc dễ dàng và dễ chịu hơn.
• Đánh giá chất lượng: Quá trình compounding đi kèm với quá trình kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn cao nhất.

Nhược điểm

Mặc dù có nhiều lợi ích, compounding cũng có một số nhược điểm tiềm ẩn:

• Nguy cơ lâu dài: Compounding có thể làm tăng nguy cơ lây nhiễm hoặc nhiễm độc nếu không được thực hiện đúng cách.
• Thời gian và công sức: Quá trình compounding đòi hỏi sự cẩn thận và công sức chi tiết, điều này có thể mất thời gian và năng lượng nếu không có quy trình đúng.
• Chi phí: Sản xuất các sản phẩm được compounding có thể tốn kém hơn so với việc mua các sản phẩm thương mại có sẵn.
• Hiệu ứng phụ và tương tác: Compounding có thể tạo ra các hiệu ứng phụ và tương tác thuốc nếu không được thực hiện đúng hoặc không quan sát kỹ càng.

Dù có nhược điểm nhưng với sự tuân thủ quy trình và quy chuẩn nghiêm ngặt, compounding là một công cụ mạnh mẽ để cung cấp những sản phẩm dược phẩm phù hợp với từng bệnh nhân.

📝 Tổng kết

Compounding đóng một vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm, cho phép tạo ra các sản phẩm tùy chỉnh và đáp ứng nhu cầu thiếu hụt của bệnh nhân. Quy định và quy chuẩn của USP đảm bảo tính an toàn và chất lượng trong quá trình kết hợp. Tuy nhiên, quá trình này cũng đòi hỏi sự chú ý đến chi tiết và quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu quả và an toàn.